problendoПроблемы ЭндокринологииProblems of Endocrinology0375-96602308-1430Endocrinology Research Centre10.14341/probl11676problendo-11676Research ArticleКлиническая эндокринологияClinical endocrinologyНовая растворимая форма рекомбинантного гормона роста человека "нордитропин симплекс": результаты клинического исследования в России у детей и подростков с соматотропной недостаточностьюA new soluble formulation of the human recombinant growth hormone "Norditropin Simplex": Results of a clinical study of children and adolescents with somatotropic deficiency in RussiaДедовИ. И.DedovI. I.probl@endojournals.ruПетерковаВ. А.PeterkovaV. A.probl@endojournals.ruФофановаО. В.FofanovaO. V.probl@endojournals.ruГончаровН. П.GoncharovN. P.probl@endojournals.ru<p>Эндокринологический научный центр РАМН</p>Россия<p><span class="tlid-translation translation" lang="en"><span class="" title="">Endocrinology Research Center of RAMS</span></span></p>Russian Federation200315082003494ТОМ 49, №4 (2003)3641Copyright &#x00A9; Дедов И.И., Петеркова В.А., Фофанова О.В., Гончаров Н.П., 20032003Дедов И.И., Петеркова В.А., Фофанова О.В., Гончаров Н.П.Dedov I.I., Peterkova V.A., Fofanova O.V., Goncharov N.P.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.probl-endojournals.ru/jour/article/view/11676

В открытом, рандомизированном, перекрестном исследовании у детей с соматотропной недостаточностью проводили сравни­тельную оценку 2 форм рекомбинантного гормона роста чело­века "Нордитропин"("Ново Нордиск", Дания) - жидкой формы "Нордитропин Симплекс" (Norditropin SimpleXx) и лиофилизи­рованной формы "Нордитропин ПенСет" (Norditropin PenSet), использующих 2различные системы шприц-ручек - НордиПен и Нордиджект соответственно. Новая растворимая форма гор­мона роста "Нордитропин Симплекс" была разработана в от­вет на потребность в наличии жидкой, стабильной формы пре­парата, без необходимости смешивания, для простых и удобных ежедневных инъекций. Нордитропин Симплекс является первым препаратом жидкого гормона роста с маркировкой дозы в мил­лиграммах, что отвечает новым стандартам ВОЗ и Европей­ской фармакопеи. Целью исследования явилась оценка примене­ния новой жидкой формы гормона роста "Нордитропин Сим­плекс", не требующей смешивания, и итриц-ручки НордиПен по сравнению с лиофилизированной фюрмой гормона роста "Норди ­тропин ПенСет" и шприц-ручки Нордиджект у детей с сома­тотропной недостаточностью. Также оценивали эффектив­ность и безопасность применения Нордитропин Симплекс в изу­чаемой когорте детей; 11 пациентов с соматотропной недос­таточностью получали ежедневные инъекции либо Нордитро­пин Симплекс 5 мг/10мг, либо Нордитропин ПенСет 12 в те­чение 6 нед. с заменой препарата в течение последующих 6 нед. Через 12 нед лечения проводили оценку предпочтения одной формы препарата перед другой согласно анкете, заполненной пациентом или его родителями. Дополнительное лечение Нор­дитропин Симплекс сроком до 21 мес получали пациенты, от­давшие предпочтение в лечении данному препарату. 10 из 11 пациентов отметили преимущество использования Норди­тропин Симплекс и ручки НордиПен перед Нордитропин Пен­Сет и шприц-ручкой Нордиджект и продолжили лечение Нор­дитропин Симплекс сроком до 21 мес, 1 пациент не нашел су­щественных различий при применении обеих форм нордитро­пина, но предпочел продолжить лечение Нордитропин Сим­плекс после 12-недельного периода сравнения. Выявлены высо­кий ростстимулирующий эффект и безопасность применения Нордитропин Симплекс, безболезненность инъекций и удобст­во использования итриц-ручки НордиПен у детей и подрост­ков с соматотропной недостаточностью.

 

 

Two formulations of the human recombinant growth hormone Norditropin (Novo Nordisk, Denmark), namely the liquid dos­age form Norditropin Simplex and the lyophilized dosage form Norditropin PenSet, by using 2 different pen-syringe systems (NordiPen and Nordiject, respectively) were studied in an open randomized crossover study of children with somatotropic defi­ciency. The new soluble formulation of growth hormone Nord­itropin Simplex was developed due to a need for a liquid, stable dosage form that requires no mixing and permits simple and easy- to-use daily injections. Norditropin Simplex is the first liquid growth hormone drug in a milligram dose, which meets the new WHO standards and the European Pharmacopoeia. The purpose of the study was to evaluate the capacities of the new liquid growth hormone formulation Norditropin Simplex, which re­quires no mixing, the pen-syringe NordiPen versus the lyophi­lized growth hormone formulation Norditropin PenSet and the pen-syringe Nordiject in children with somatotropic deficiency. The efficiency and safety of Norditropin Simplex used in the study group of children were also evaluated. Eleven patients with somatotropic deficiency received daily injections of Norditropin Simplex, 5 mg/10 mg, or Norditropin PenSet 12 for 6 weeks, the drug being replacedfor the following 6 weeks. Following 12 weeks of therapy, the preference of one formulation to the other was as­sessed by a questionnaire filled in by a patient or his/her parents. The patients who preferred Norditropin Simplex received an ad­ditional treatment with this drug for as long as 21 months. Ten of the 11 patients noted the advantage of Norditropin Simplex and Nordi pen over Norditropin PenSet and Nordiject continued treatment with the former drug for as long as 21 months. One pa­tient found no significant differences in the use of both dosage forms, but he preferred to continue therapy with Norditropin Sim­plex after a 12-week comparison period. Norditropin Simplex was ascertained to show a high growth-stimulating effect and safety, painless injections, and the easiness of using the pen-sy­ringe NordiPen in children and adolescents with somatotropic deficiency.

рекомбинантный гормоннордитропин симплекссоматотропная недостаточностьrecombinant hormonenorditropin simplexsomatotropic insufficiencyReferencesBirnbaum S., Andersen S., Taagegaard В. et al. // Horm. Res. - 2002. - Vol. 58. - Suppl. 2. - P. P2-372, 106.Birnbaum S., Andersen S., Taagegaard В. et al. // Horm. Res. - 2002. - Vol. 58. - Suppl. 2. - P. P2-372, 106.Bristow A. R, Schulster D., Jeffcoate S. L. // Pharmaeuropa. - 1994. - Vol. 6. - P. 60-67.Bristow A. R, Schulster D., Jeffcoate S. L. // Pharmaeuropa. - 1994. - Vol. 6. - P. 60-67.Hansen B. L., Andersen A. H. // Growth Horm. IGF Res. - 2000. - Vol. 10. - P. 160.Hansen B. L., Andersen A. H. // Growth Horm. IGF Res. - 2000. - Vol. 10. - P. 160.Muller J., Skakkebaek N. E., Jacobsen В. B. et al. // Horm. Res. - 1999. - Vol. 51. - Suppl. 3. - P. 109-112.Muller J., Skakkebaek N. E., Jacobsen В. B. et al. // Horm. Res. - 1999. - Vol. 51. - Suppl. 3. - P. 109-112.Norditropun Simplex. Product Monograph. - Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, 1999.Norditropun Simplex. Product Monograph. - Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, 1999.Smith S. L., Hindmarsch P. C., Brook C. G. D. // Arch. Dis. Childh. - 1993. - Vol. 68. - P. 91-93.Smith S. L., Hindmarsch P. C., Brook C. G. D. // Arch. Dis. Childh. - 1993. - Vol. 68. - P. 91-93.Stanhope R., Buchanan C., Butler G. et al. // J. Pediatr. Endocrinol. Metab. - 2001. - Vol. 14, N 6. - P. 735-740.Stanhope R., Buchanan C., Butler G. et al. // J. Pediatr. Endocrinol. Metab. - 2001. - Vol. 14, N 6. - P. 735-740.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.