Достижение целевых показателей гликемического контроля является важнейшим компонентом лечения пациентов с сахарным диабетом (СД) [1]. Возможности современной медицины существенно расширились с внедрением в практику устройств для постоянной подкожной инфузии инсулина (ППИИ, инсулиновых помп) [2][3]. Согласно имеющимся данным, количество пациентов с СД 1 типа (СД1), использующих инсулиновую помпу, увеличивается с каждым годом. По данным регистра больных с СД на 2021 г., около 66% пациентов с СД1 использовали инсулиновую помпу в США [4]. В Китае частота использования помповой инсулинотерапии для контроля СД1 составляет 11,4% [5]. По данным Федерального регистра сахарного диабета на 2023 г., количество взрослых пациентов в Московской области, постоянно использующих инсулиновую помпу, составляет 915 человек.

Преимущества помповой инсулинотерапии перед режимом множественных инъекций инсулина (МИИ) в улучшении показателей гликемии и качества жизни были неоднократно доказаны в ходе крупных рандомизированных клинических исследований и метаанализов [6-8]. При этом возможность незамедлительно регулировать дозу вводимого инсулина особенно актуальна, так как позволяет предотвратить развитие гипогликемии, в том числе во время физической нагрузки [9].

Производство устройств для ППИИ расширяется с каждым годом, приводя к выходу на рынок инсулиновых помп различных по ценовой категории, но принципиально не различающихся в техническом плане [10]. Широкое распространение рынке имеют инсулиновые помпы компании Medtronic различных моделей и их аналоги (помпы TruCare III), а также беспроводные инсулиновые патч-помпы (V-GO (Mannkind, USA), Omnipod (Insulet Corp., USA)). Появление новых моделей в Российской Федерации и, как следствие, расширение потенциального ассортимента устройств может вызвать ряд практических вопросов как у пациента, так и у практикующего врача. В связи с этим крайне важным является оценка новых моделей, в том числе с позиции пользователя.

Одним из таких устройств является инсулиновая помпа TruCare III (Уси Апекс Медикал К.; Лтд, Китай), получившая государственную регистрацию на территории Российской Федерации 15 сентября 2023 г. По своим техническим характеристикам, назначению, сфере применения, функциональным возможностям, конструктивному исполнению, принципу работы, а также степени безопасности данное устройство эквивалентно инсулиновой помпе MiniMed Paradigm MMT-715 (Medtronic Minimed, USA), ранее зарегистрированной на территории Российской Федерации и активно использовавшейся пациентами с СД. Как следствие, в соответствии с пунктом 37 Приказа МЗ РФ от 30 августа 2021 г. №885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» клинические испытания устройства проводились без участия человека в форме оценки и анализа клинических данных и сравнения технических характеристик с ранее зарегистрированным аналогом (табл. 1). Выводы по сравнительному анализу свидетельствуют об эквивалентности TruCare III зарегистрированному аналогу и обуславливают возможность принятия решения о взаимозаменяемости в соответствии с установленной процедурой.

В настоящей статье представлен опыт использования данной модели инсулиновой помпы пациентами с СД1 с оценкой параметров гликемического контроля и описанием пользовательских нюансов.

Пять пациентов с СД1, ранее использовавшие инсулиновые помпы Medtronic MiniMed 720G или Medtronic MiniMed 722 (Medtronic Minimed, USA), были переведены на TruCare III (Уси Апекс Медикал К.; Лтд, Китай).

Каждому пациенту, подписавшему добровольное информированное согласие, была установлена система непрерывного мониторирования глюкозы (НМГ) Freestyle Libre (Abbott Diabetes Care, Alameda, USA) и предложено подключение к платформе LibreView ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского для получения возможности удаленного наблюдения за динамикой уровня глюкозы врачом-исследователем и принятия решения о необходимости коррекции терапии.

Через две недели сбора данных о состоянии углеводного обмена системой НМГ пациентам проведена замена ранее использовавшейся инсулиновой помпы на модель TruCare III (Уси Апекс Медикал К.; Лтд, Китай), настроенной по тем же параметрам (в частности, скорости подачи инсулина в базальном режиме, настройкам помощника болюса и пр.).

Через две недели использования инсулиновой помпы TruCare III проведена повторная оценка параметров амбулаторного гликемического профиля (AGP) с последующим сравнительным анализом данных по следующим параметрам:

-среднее число сканирований/просмотров;

-время нахождения в целевом диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л);

-время нахождения в диапазоне выше и ниже целевого значения;

-средний уровень глюкозы;

-вариабельность уровня глюкозы;

-количество гипогликемических явлений;

-средняя длительность гипогликемических явлений.

Помимо оценки параметров гликемического контроля, был проведен опрос пациентов в открытой форме о преимуществах и недостатках исследуемой модели с точки зрения пользователя. Основные характеристики пациентов представлены в таблице 2.

Все пациенты проходили неоднократное обучение в школе сахарного диабета и были хорошо ориентированы в принципах работы инсулиновой помпы, что в том числе подтверждается достижением целевого показателя гликированного гемоглобина (табл. 2). Исходные параметры амбулаторного гликемического профиля (AGP) представлены в таблице 3. С клинической точки зрения пациенты практически не различались по времени нахождения датчика в активном состоянии, времени в целевом диапазоне (time in range, TIR), времени выше целевого диапазона (time above range, TAR), времени ниже целевого диапазона (time below range, TBR), коэффициенту вариации (coefficient of variation, CV).

Через 2 недели пациентам была установлена инсулиновая помпа TruCare III (Уси Апекс Медикал К.; Лтд, Китай) с последующей оценкой AGP (таблица 4). При проведении сравнительного анализа не было выявлено существенных клинических отличий в оцениваемых параметрах.

Так, у пациента А на фоне использования изучаемой инсулиновой помпы отмечалось некоторое улучшение параметров гликемического контроля: увеличение TIR с 86 до 96%, снижение TBR 1 уровня с 8 до 2% и отсутствие TBR 2 уровня (рис. 1).

Схожая картина была получена при анализе AGP пациента Б: при неизменном времени нахождения в целевом диапазоне отмечено снижение времени ниже целевого диапазона 1 уровня (рис. 2).

В то же время у пациента Г было отмечено увеличение времени ниже целевого диапазона 1 уровня с 4 до 8% и коэффициента вариации с 32,7 до 38,9% с одновременным снижением времени выше целевого диапазона 1 уровня с 9 до 4%. При этом TIR существенно не изменилось (табл. 2 и 3). Подобное обстоятельство обусловлено тем, что в исследуемый период пациенту проводилась коррекция терапии (в частности, увеличение скорости подачи инсулина в базальном режиме и коррекция углеводного коэффициента) с целью улучшения параметров гликемического контроля. Увеличение частоты легких гипогликемических реакций на фоне увеличения дозы инсулина внесло дополнительный вклад в увеличение коэффициента вариации, что в дальнейшем потребовало проведения дополнительной работы с пациентом по коррекции лечения. С практической точки зрения описываемые изменения параметров гликемии отражают рутинную клиническую работу с пациентом по динамическому наблюдению и лечению и не зависят от используемой модели инсулиновой помпы с учетом одинаковых технических характеристик (табл. 1).

На фоне использования инсулиновой помпы TruCare III пациенты отмечали следующие нюансы:

-удобство крышки отсека для батареи/аккумулятора. В отличие от моделей Medtronic форма крышки в виде шестеренки позволяет откручивать ее как руками, так и с помощью ключа. Аналогичная технология используется в помпах Animas Onetouch Ping;

-в том случае, когда в резервуаре инсулиновой помпы остается менее 51,2 Ед, заправка инфузионной системы и дальнейшее использование помпы невозможны. При этом помпа выдает ошибку. Подобный подход, с одной стороны, используется из соображений безопасности, с другой — требует дополнительного информирования пациента во избежание осложнений;

-в случае установки батареи с неполным зарядом помпа выдает ошибку с требованием ее заменить. Как и в предыдущем случае, основной целью является обеспечение безопасности пациента, в частности избежание неожиданного выключения инсулиновой помпы.

В целом пациенты позитивно оценили использование инсулиновой помпы TruCare III, что было продемонстрировано опросами в открытой форме и данными опросника удовлетворенности лечением СД (DTSQ) (табл. 5).

Расширение ассортимента моделей инсулиновых помп, в том числе с различной ценовой категорией расходных материалов, позволяет повысить доступность подобного рода устройств для пациентов с СД. Информирование практикующего врача о преимуществах и недостатках новых моделей имеет первостепенное значение для повышения качества оказания медицинской помощи.

В представленной работе продемонстрирован опыт использования инсулиновой помпы TruCare III (Уси Апекс Медикал К.; Лтд, Китай) пациентами с СД1, а также описаны пользовательские нюансы, способствующие комфортному использованию устройства. Отметим, что в рамках настоящей работы целенаправленно были отобраны пациенты с исходно хорошей компенсацией углеводного обмена и длительным стажем заболевания, которые неоднократно проходили обучение в школе сахарного диабета и обладают достаточным уровнем знаний как о заболевании, так и о тонкостях использования инсулиновой помпы. Авторы не исключают, что пациентам, не достигшим целевых показателей углеводного обмена на фоне использования инсулиновой помпы иной модели, в случае принятия решения о переходе на помпу TruCare III может потребоваться дополнительное обучение в школе СД с фокусом на помповую инсулинотерапию или же перевод на новую модель в условиях стационара.

Инсулиновая помпа модели TruCare III (Уси Апекс Медикал К.; Лтд, Китай) не отличается по техническим характеристикам от иных моделей и соответствует государственным стандартам.

На фоне использования инсулиновой помпы TruCare III (Уси Апекс Медикал К.; Лтд, Китай) у большинства пациентов не было выявлено клинически значимого ухудшения параметров гликемического контроля, что было продемонстрировано на основании данных амбулаторного гликемического профиля.

Использование инсулиновой помпы модели TruCare III (Уси Апекс Медикал К.; Лтд, Китай) может быть рекомендовано пациентам с СД в качестве альтернативы иным моделям, представленным на рынке, при условии достаточного уровня знаний у пациента о своем заболевании и принципах работы с инсулиновой помпой.

Пациенты, решившие начать использование инсулиновой помпы TruCare III (Уси Апекс Медикал К.; Лтд, Китай), должны быть информированы лечащим врачом об особенностях работы данного устройства, в частности о лимите остаточного инсулина в резервуаре для заправки инфузионной системы (объем инсулина должен быть более 51,2 Ед), необходимости установки только новой батареи/аккумулятора в инсулиновую помпу.

Источники финансирования. Работа выполнена при финансовой поддержке компании «Эрвин» в соответствии с Договором на проведение научно-исследовательской работы с ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского № 007/2024-Н от 29.05.2024

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с содержанием настоящей статьи.

Участие авторов. Барсуков И.А. — разработка концепции и дизайна исследования, внесение в рукопись существенной правки с целью повышения научной ценности статьи; Демина А.А. — получение, анализ данных и интерпретация результатов, написание статьи.

Все авторы одобрили финальную версию статьи перед публикацией, выразили согласие нести ответственность за все аспекты работы, подразумевающую надлежащее изучение и решение вопросов, связанных с точностью или добросовестностью любой части работы.

Согласие пациента. Все пациенты добровольно подписали информированные согласия на публикацию персональной медицинской информации в обезличенной форме.