Preview

Проблемы Эндокринологии

Расширенный поиск

Клинико-экономическое обоснование применения бивалоса (стронция ранелата) у женщин с остеопорозом в постменопаузе

https://doi.org/10.14341/probl200753348-51

Полный текст:

Аннотация

Социальная значимость остеопороза (ОП) определяется его последствиями — переломами тел позвонков и трубчатых костей. Самое серьезное осложнение ОП — перелом проксимального отдела бедренной кости, с которым связаны наибольшие показатели смертности, инвалидности и медико-социальных затрат, чем при других остеопоретических переломах вместе взятых.


В 2005 г. на российском рынке появился новый препарат для лечения женщин с ОП в период постменопаузы и с целью профилактики периферических и позвоночных переломов — стронция ране- лат (бивалос), который одновременно уменьшает резорбцию кости и стимулирует ее образование.

Для цитирования:


Рожинская Л.Я. Клинико-экономическое обоснование применения бивалоса (стронция ранелата) у женщин с остеопорозом в постменопаузе. Проблемы Эндокринологии. 2007;53(3):48-51. https://doi.org/10.14341/probl200753348-51

For citation:


Rozhinskaya L.Y. Clinical and economic rationale for the use of bivalos (strontium ranelate) in women with postmenopausal osteoporosis. Problems of Endocrinology. 2007;53(3):48-51. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/probl200753348-51

Значимость заболевания в современном обществе и медицине определяется его распространенностью, тяжестью течения и исходов, экономическим бременем для государства и общества в целом. Остеопороз (ОП) — системное метаболическое заболевание скелета, в основе которого лежит снижение прочности костной ткани и повышение риска переломов. По мнению ВОЗ, ОП сегодня занимает ведущее место по заболеваемости и смертности населения [5, 12]. Одно из российских исследований [1] показало, что в 2001 г. ОП страдало около 5,066 млн российских женщин, а к 2020 г. их количество вырастет до 5,846 млн. При денситометрическом обследовании людей в возрасте 50 лет и старше в соответствии с критериями ВОЗ в Москве ОП выявлен у 33,8% женщин и у 26,9% мужчин [11]. О распространенности ОП можно также судить по следующим цифрам: если риск заболевания раком молочной железы у женщин в течение всей жизни составляет 9%, то риск переломов костей вследствие ОП достигает 30%. Больные с переломами шейки бедра составляют до 20% от общего числа пациентов травматологических отделений [5].

Социальная значимость ОП определяется его последствиями — переломами тел позвонков и трубчатых костей. Самое серьезное осложнение ОП — перелом проксимального отдела бедренной кости, с которым связаны наибольшие показатели смертности, инвалидности и медико-социальных затрат, чем при других остеопоретических переломах вместе взятых.

Показатели смертности в течение первого года после перелома составляют 12—40%. У половины больных, выживших после перелома бедра, снижается качество жизни, 1/3 утрачивают способность к самообслуживанию, нуждаются в длительном уходе, теряют независимость [12, 18].

В исследовании, проведенном в Екатеринбурге [6], среди 193 пациентов старше 50 лет, перенесших перелом бедренной кости, летальность в течение первого года составила 45%, что в 7 раз превысило смертность в общей популяции того же возраста. Среди оставшихся в живых только 9,4% вернулись к независимому образу жизни, 33% через год оставались прикованными к постели, у 42,4% активность была ограничена квартирой.

Общие затраты общества, связанные с ОП, оценить достаточно сложно, так как они включают в себя оплату больничных листов, потерю рабочих дней, стоимость пребывания в стационаре, в реабилитационных центрах и домах для престарелых, стоимость лекарственных препаратов, эндопротезирование. Тем не менее проведен целый ряд зарубежных исследований [18, 19, 22], появляются также и отечественные работы [3, 6], посвященные анализу экономических затрат на лечение переломов, в том числе связанных с ОП.

В одном из исследований, проведенном в США, было подсчитано, что стоимость остеопоретических переломов в этой стране составляет 10—13 млрд долларов ежегодно для популяции в 250 млн человек, а с учетом 5% инфляции эта цифра может возрасти до 60 млрд долларов и более в течение 30 лет [12].

Еще в одном американском исследовании показано, что общая стоимость лечения переломов в США может достигать 20 млрд долларов в год [21] (табл. 1).

Стоимость лечения по поводу ОП в госпиталях 13 стран Европы достигает свыше 3 млн евро ежегодно. В России имеются лишь единичные работы по анализу экономических затрат на лечение переломов [3—8, 19]. Так, по данным, полученным в Екатеринбурге (население 1,4 млн человек), общие затраты на лечение переломов шейки бедра и дистального отдела предплечья у людей в возрасте 50 лет и старше составляют 10 млн руб. в год [2].

Таблица 1. Ежегодные затраты в США, связанные с различными типами переломов

Виды затрат

Затраты на все переломы, тыс. долларов США

Затраты на переломы бедра, тыс. долларов США

Прямые затраты: обслуживание госпитализированных пациентов

7 185 000

3 077 000

обслуживание амбулаторных пациентов

1 818 000

778 000

услуги терапевта

1 460 000

403 000

услуги других врачей

290 000

И 000

лекарства

66 000

5 000

обслуживание в домах престарелых

2 830 000

1 565 000

предоплата и административные услуги

794 000

339 000

товары и услуги, не относящиеся к здоровью

2 048 000

875 000

Непрямые затраты: заболеваемость

3 003 000

1 415 000

смертность

607 000

260 000

Всего...

20 101 000

8 728 000

Причинами столь значительных различий в стоимости лечения переломов могут быть не только сложившиеся цены на медицинские услуги в нашей стране, но и объем и качество оказываемой помощи пациентам с переломами, в том числе и низкая хирургическая активность при переломах бедра. Например, стоимость только стационарного лечения пациентов с переломами бедра в 2000 г. (Ярославль) составила 1 166 765 руб. [6].

При изучении эпидемиологии ОП возникает ряд вопросов, так как собственно низкая минеральная плотность кости (МПК) — основной диагностический критерий наличия и риска развития перелома, не является причиной жалоб. СОП, как правило, не обращаются за медицинской помощью до появления боли в спине, изменения осанки или клинических переломов различной локализации [12]. При этом частота переломов увеличивается с возрастом, достигая максимума в 70 лет и старше. Анализ динамики частоты переломов шейки бедренной кости выявил статистически значимое увеличение частоты переломов за последние годы [9, 10, 12]. Поданным Центра демографии и экологии человека, люди старше 60 лет — самая быстрорастущая часть населения, которая уже сегодня составляет в России 16%, а к 2015 г. достигнет 20% [12]. Оценка мировой тенденции показала, что старение популяции приведет к двукратному увеличению частоты переломов бедра между 2005—2050 гг.

В соответствии с современными требованиями лекарственная терапия, предназначенная для лечения и профилактики ОП, должна снижать частоту и риск переломов, обеспечивать прирост массы кости, улучшать качество жизни. Патогенетическая терапия ОП традиционно включает препараты, замедляющие костную резорбцию (бисфосфонаты, селективные модуляторы эстрогенных рецепторов — СМЭР, эстрогены, кальцитонин), медикаменты, стимулирующие костеобразование (паратиреоидный гормон, фториды и др.), а также препараты кальция, витамина D и его активных метаболитов [4, 10].

В 2005 г. на российском рынке появился новый препарат для лечения женщин с ОП в период постменопаузы и с целью профилактики периферических и позвоночных переломов — стронция ране- лат (бивалос), который одновременно уменьшает резорбцию кости и стимулирует ее образование.

Клиническая эффективность и безопасность стронция ранелата

Одним из важных компонентов клинико-экономического анализа является изучение эффективности и безопасности исследуемого препарата по сравнению с имеющимися аналогами. Высокая эффективность, хорошая переносимость, низкий профиль побочных эффектов даже при высокой стоимости лекарственного средства могут стать решающими аргументами в выборе препарата и оценке его как экономически целесообразного вмешательства. В крупномасштабных исследовательских программах по изучению эффективности и безопасности бивалоса SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) и TROPOS (The Treatment Of Peripheral OSteoporosis) [17, 20] приняли участие 75 центров в 11 европейских странах и Австралии.

В проспективном 4-летнем рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании SOTI изучали эффективность и безопасность стронция ранелата в профилактике переломов позвонков у женщин с ОП в постменопаузе [13, 17]. Было исследовано 1649 женщин в постменопаузе в возрасте 50 лет и старше (средний возраст 69 лет). В результате исследования показано, что по сравнению с плацебо стронция ранелат через 3 года лечения, по данным рентгенографии, уменьшает частоту новых позвоночных переломов на 41%, а новых клинических (симптоматических) переломов позвонков — на 38%.

В проспективном 5-летнем рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании TROPOS изучали эффективность и безопасность стронция ранелата в снижении частоты периферических переломов у женщин с постменопаузальным ОП [15, 20]. Была обследована 5091 женщина с ОП в возрасте 70 лет и старше (средний возраст 77 лет) и МПК шейки бедра < 0,600 г/см2. У 33% пациенток на исходном этапе выявлен один или более перенесенный позвоночный перелом. Через 3 года наблюдения было установлено, что по сравнению с плацебо стронция ранелат уменьшает частоту основных переломов, связанных с ОП, на 19%, а также снижает риск периферических переломов на 16%. Риск позвоночных переломов, по данным рентгенографии, уменьшается на 41% [20]. Риск переломов бедренной кости достоверно снижался в подгруппе повышенного риска (МПК шейки бедра ниже -3,0 SD по Т-критерию) на 36%.

На основании опросника SF 36 показано, что применение стронция ранелата повышает качество жизни пациентов с ОП по сравнению с плацебо [17, 20].

Высокая клиническая эффективность и безопасность бивалоса доказывают целесообразность обсуждения клинико-экономических характеристик применения стронция ранелата у женщин с ОП в постменопаузе.

Клинико-экономическая целесообразность применения стронция ранелата

Клинико-экономический анализ целесообразности применения стронция ранелата до настоящего времени проведен лишь в Швеции, с учетом перспектив применения препарата в этой стране [14]. Тем не менее можно предположить, что в государствах с похожей эпидемиологической картиной ОП, например, скандинавского региона, будут выявлены сходные показатели экономической эффективности лечения.

Таблица 2. Анализ экономической эффективности стронция ранелата в базовом случае, согласно данным клинических исследований SOTI и TROPOS

Показатель

Терапия стронция ранелатом

Без лечения

Добавочные величины

SOTI

TROPOS

SOTI

TROPOS

SOTI

TROPOS

Затраты, шведские кроны: стоимость

перелома

10 900

151 065

11 925

161 154

-1 025

-10 088

вмешательства

16 633

16 144

0

0

16 633

16 144

потребление—производство

2 474 630

2 001 281

2 468 313

1 997 846

6 317

3 434

Всего...

2 502 163

2 168 490

2 480 238

2 159 000

21 925

9 490

Эффективность:

годы жизни

12,49

8,73

12,45

8,71

0,032

0,019

QALY

9,39

6,38

9,34

6,34

0,046

0,037

Затраты/эффективность, шведские кроны:

затраты на прибавленные годы жизни

200 377

248 378

199 137

247 826

678 259

503 507

затраты на QALY

266 549

340 009

265 526

340 472

472 586

259 643

Наиболее распространенным способом оценки экономической эффективности новой терапевтической стратегии является разностный анализ затрат и эффективности, при котором различные альтернативные подходы сравниваются в отношении затрат (стоимость вмешательства и стоимость заболевания) и полученных результатов (показатель QALY — годы жизни с сохраненным качеством). Соотношение стоимость/эффективность в цитируемом исследовании анализировали с помощью модели Маркова, которая была разработана и применялась для аналогичной оценки показателя стоимость/эффективность антиостеопоротических препаратов в Швеции, Дании и Великобритании [13, 15, 16].

В исследовании BorgstrOm F. и соавт. [14] все затраты рассчитывали в ценах 2004 г. и в шведских кронах (1 доллар США = 8,089 шведской кроны). Стоимость стронция ранелата составляет 12,02 шведской кроны в сутки; препарат продается в упаковках по 84 пакетика, стоимость лекарства в год — 4389 шведских крон в год (542,6 доллара США). Эта сумма сопоставима с ценой годового лечения бивалосом в России (16 800 руб. или 629,2 доллара США).

В Швеции решение об экономической эффективности терапевтической стратегии принимает соответствующий административный орган. Оценка стоимости QALY получена на основании статистических показателей жизни, установленных Шведской национальной дорожной администрацией (Swedish National Road Administration), и составляет примерно 655 000 шведских крон [19]. В этой пороговой величине учтены также затраты на прибавленные годы жизни. В группах шведских женщин в постменопаузальном периоде с ОП, имеющих характеристики, сходные с популяциями в исследованиях SOTI и TROPOS, вычисленная стоимость на один прибавленный год QALY в моделях симуляции базового случая (472 586 шведских крон для пациенток SOTI и 259 643 шведские кроны для пациенток TROPOS) была меньше, чем указанная величина QALY (655 000 шведских крон), в связи с чем можно утверждать, что стронция ранелат действительно экономически выгодный лекарственный препарат по сравнению с отсутствием лечения [14]. Результаты исследования представлены в табл. 2.

При анализе подгрупп пациенток в возрасте 74 лет и более, имевших Т-индекс ниже —2,4, а также пациенток старше 80 лет подтверждено, что применение стронция ранелата уменьшает затраты, связанные с заболеванием, по сравнению с отсутствием лечения.

Анализируя перспективы широкого использования стронция ранелата у российских женщин с ОП в постменопаузе, следует отметить, что цена упаковки препарата в настоящее время (саше 2 г № 28) колеблется в широком диапазоне: 1000—1600 руб. Средняя стоимость упаковки в розничной сети составляет 1300 руб. (около 50 долларов США) за упаковку, в то время как рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2 г (1 саше) в сутки. Таким образом, стоимость лечения стронция ранелатом обойдется примерно в 47 руб/сут. (1,7 доллара США), что составит 1400 руб. (53 доллара США) в месяц.

Таблица 3. Стоимость месяца терапии стронция ранелатом (бивалос) по сравнению с алендроновой кислотой (фосамакс), ибандронатом (бонвива) и кальцитонином (миакальцик) с целью профилактики переломов у женщин с ОП в постменопаузе

МНН*/торговое наименование

Упаковка

Режим дозирования

Средняя стоимость упаковки, руб(диапазон цен)

Стоимость 1 месяца терапии, руб

Стоимость 1 года терапии, руб

Стронция ранелат (бивалос)

Саше 2 г № 28

2 г/сут, ежедневно

1300 (1000-1600)

1400

16 800

Алендроновая кислота (фосамакс) Таблетки 70 мг № 4

70 мг 1 раз в нед.

1600 (1500-2200)

1700

20 400

Ибандронат (бонвива)

Таблетки 150

150 мг 1 раз в 1 мес.

1500 (1300-1600)

1500

18 000

Кальцитонин (миакальцик)

Аэрозоль назальный

200 ME, 14 доз

200 МЕ/сут ежедневно

2500 (2000-4000)

5000

30 000 2 мес. лечения/2 мес. перерыв и т. д.

Примечание. *МНН — международное непатентованное название.

Сравнительный анализ стоимости месячного и годового курса лечения стронция ранелатом (бивалос) с препаратами для лечения ОП: алендроновой кислотой (фосамакс), ибандронатом (бонвива) и кальцитонином (миакальцик) с целью профилактики переломов у женщин с постменопаузальным ОП представлен в табл. 3 [даны усредненные цены на препараты в московских аптеках (на сайте www.medlux.ru) в ноябре 2006 г.].

Заключение

В связи с высокой распространенностью ОП и связанных с ним переломов, приводящих к значительным экономическим потерям государства, важнейшей задачей является широкое внедрение в практику новых методов профилактики и лечения ОП. В соответствии с современными требованиями лекарственная терапия должна снижать частоту и риск переломов, обеспечивать прирост массы кости, улучшать качество жизни пациентов, быть экономически обоснованной.

Одним из современных высокоэффективных лекарственных средств, предназначенных для профилактики переломов у женщин с ОП в период постменопаузы, является бивалос (стронция ранелат). В зарубежных многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях доказана высокая эффективность и безопасность стронция ранелата в отношении позвоночных и периферических переломов у женщин с ОП в постменопаузе. В шведском клинико-экономическом исследовании было показано, что по сравнению с отсутствием лечения стронция ранелат характеризуется выгодным соотношением затраты/эффективность при лечении женщин с постменопаузальным ОП. Таким образом, можно предполагать клинико-экономическую целесообразность применения бивалоса с целью профилактики переломов у женщин с постменопаузальным ОП в России. Эффективность стронция ранелата сопоставима с другими лекарственными средствами, применяющимися в настоящее время для лечения ОП. Бивалос хорошо переносится пациентами, удобен в применении и обеспечивает высокий уровень комплаентности, по результатам исследований SOTI и TROPOS, компла- ентность при терапии бивалосом составляет более 85% [16, 19]. Учитывая высокую эффективность бивалоса, его хорошую переносимость и приемлемую стоимость, можно предполагать, что он окажется оптимальным препаратом и с позиции клинико-экономического анализа.

Список литературы

1. Белоусов Ю. Б., Карпов О. И., Сметник В. П. и др. // Качественная клиническая практика. - 2003. - № 4.

2. Евстигнеева Л. П., Лесняк О. М., Ливень А. И. // Остеопороз и остеопатии. - 2001. - № 2. - С. 2-6.

3. Ершова О. Б., Семенова О. В., Дегтярев А. А. // Остеопороз и остеопатии. - 2000. - № 1. - С. 9-10.

4. Клинические рекомендации. Остеопороз: диагностика, профилактика и лечение / Под ред. Л. И. Беневоленской, О. М. Лесняк. - М., 2005.

5. Лепарский Е. А., Скрипникова И. А. Социально-экономические аспекты остеопороза. http://www.cir.ru.

6. Лесняк О. М. // Тезисы докладов 3-го Российского симпозиума по остеопорозу. - СПб , 2000. - С. 76-77.

7. Лесняк О. М. // Руководство по остеопорозу. - М., 2003. -С. 469-481.

8. Меньшикова Л. В., Храмцова Н. А., Ершова О. Б. и др. // Остеопороз и остеопатии. - 2002. - № I. - С. 8-11.

9. Михайлов Е. Е., Беневоленская Л. И., Аникин С. Г. и др. // Остеопороз и остеопатии. - 1999. - № 3. - С. 2-6.

10. Михайлов Е. Е., Беневоленская Л. И. // Руководство по остеопорозу / Под ред. Л. И. Беневоленской. - М., 2003. - С. 10-53.

11. Торопцова Н. В., Баркова Т. В., Михайлов Е. Е. и др. // Тезисы докладов 3-го Российского симпозиума по остеопорозу. - СПб., 2000. - С. 73-76.

12. Торопцова Н. В., Михайлова Е. Е., Беневоленская Л. И. // Рус. мед. журн. - 2005. - Т. 13, № 24 (248). - С. 1582- 1585.

13. Borgstrom F., Zethraeus N. // Lakartidningen. - 2003. - Vol. 100. - P. 36-40.

14. Borgstrom F., Junsson В., Strom O., Kanls J. // Osteoporos. Int. -2006. - Vol. 9. - P. 1781-1793.

15. Jonsson L., Borgstrom F., Zethraeus N. // Ugeskr. Laeg. - 2003. - Vol. 165. - P. 4112-4116.

16. Kanis J. A., Borgstrom F., Johnell B. et al. // Osteoporos. Int. -2004. - Vol. 5. - P. 344-350.

17. Meunier P. J., Roux C., Seeman E. et al. // N. Engl. J. Med. -2004. - Vol. 350. - P. 459-468.

18. National Osteoporosis Foundation // Osteoporos. Int. - 1998. -VOL 8. - Suppl. 4. - P. 51-58.

19. Persson U., Hjelmgren J. // Lakartidningen. - 2003. - Vol. 100. - P. 3436-3437.

20. Reginster J. Y., Seeman E. // J. Clin. Endocrinol. Metab. - 2005. - Vol. 90. - P. 2816-2822.

21. http://wwwgutron.ru Значение зависимых от возраста переломов.

22. Wiktorowicz M. E., Goeree R., Papaioannou A. et al. // Osteoporos. Int. - 2001. - Vol. 12. - P. 271-278.


Об авторе

Л. Я. Рожинская

ФГУ Эндокринологический научный центр Росмедтехнологий


Россия


Для цитирования:


Рожинская Л.Я. Клинико-экономическое обоснование применения бивалоса (стронция ранелата) у женщин с остеопорозом в постменопаузе. Проблемы Эндокринологии. 2007;53(3):48-51. https://doi.org/10.14341/probl200753348-51

For citation:


Rozhinskaya L.Y. Clinical and economic rationale for the use of bivalos (strontium ranelate) in women with postmenopausal osteoporosis. Problems of Endocrinology. 2007;53(3):48-51. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/probl200753348-51

Просмотров: 88


ISSN 0375-9660 (Print)
ISSN 2308-1430 (Online)