Правовые аспекты обеспечения детей с сахарным диабетом 1 типа средствами непрерывного мониторинга глюкозы

С целью достижения оптимального гликемического контроля и снижения риска осложнений сахарного диабета 1 типа (СД1) необходим регулярный контроль глюкозы с использованием глюкометров или систем непрерывного мониторирования глюкозы (НМГ) [1]. Применение профессионального НМГ при оказании медицинской помощи детям с СД1 в амбулаторных условиях статистически значимо улучшает показатели гликемического контроля, определяемые по уровню гликированного гемоглобина (НbА_1с), и среднего уровня гликемии. Снижение концентрации НbА_1с сопровождается статистически значимым увеличением числа пациентов с оптимальным гликемическим контролем [2][3]. При переводе пациентов на помповую инсулинотерапию при регулярном использовании НМГ также отмечается лучший ответ [4].

Неизбежная сторона усилий по достижению целевых показателей самоконтроля, особенно НbА_1с менее 7% — рост гипогликемических состояний. По данным Московского сегмента Федерального регистра сахарного диабета, отмечается тенденция к увеличению частоты тяжелых гипогликемий. Так, среди детей распространенность тяжелых гипогликемий за период с 2017 по 2020 гг. увеличилась в 12,3 раза (с 0,04 до 0,49%), а среди подростков — в 4,2 раза (с 0,2 до 0,8%). Рост числа пациентов с тяжелыми гипогликемиями ни в коей мере не исключает необходимости достижения целей гликемического контроля, но требует применения современных средств мониторинга гликемии [5].

В настоящее время количество пациентов, использующих НМГ, продолжает быстро увеличиваться, и эффективное внедрение этого метода в клиническую практику станет центральным элементом мониторинга за детьми и подростками с СД1 [6].

Применение НМГ предусмотрено клиническими рекомендациями «Сахарный диабет 1 типа у детей», в которых указано, что НМГ следует рассмотреть у пациентов при уровне HbA_1c выше индивидуального целевого показателя; тяжелых гипогликемиях (≥1 раза за последний год); высокой вариабельности гликемии независимо от уровня НbА_1с; частых эпизодах легкой гипогликемии; выраженном снижении качества жизни; при времени в целевом диапазоне менее 70% по данным НМГ [1].

Министерством здравоохранения Российской Федерации также был издан приказ №22н от 22.01.2021 г., которым утвержден новый стандарт медицинской помощи детям при СД1 (диагностика и лечение) (зарегистрирован в Минюсте России 18.02.2021 №62543) (далее — Приказ МЗ РФ №22н) [7]. Данным Приказом в раздел 2.2 «Лабораторные методы исследования» раздела 2 «Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением» включено исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования (A09.05.023.001).

После введения в действие с 01 марта 2021 г. вышеуказанного приказа во многих регионах страны были инициированы сотни судебных исков к региональным органам государственной власти в области здравоохранения и медицинским организациям с требованием бесплатного предоставления систем НМГ в крови и/или датчиков к ним.

Суды различных уровней удовлетворяют эти требования, определяя, что системы НМГ относятся к числу изделий медицинского назначения, которые должны быть предоставлены по жизненно необходимым показаниям ребенку-инвалиду с СД1 бесплатно за счет соответствующих региональных бюджетных средств или средств медицинского учреждения.

В связи с вышеизложенным мы сочли необходимым провести анализ действующего законодательства по поводу бесплатного обеспечения детей-инвалидов с СД1 средствами НМГ.

Доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются в том числе применением порядков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи и предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ст. 10 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 26.03.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») [8].

В ст. 80 (ч. 2) Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации« говорится, что «…при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи осуществляется обеспечение граждан медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека [8]. Порядок формирования данного перечня устанавливается Правительством Российской Федерации». Медицинские изделия, включенные в Перечень, не подлежат оплате за счет личных средств граждан при наличии клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи. Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утвержден Распоряжением Правительства РФ от 31.12.2018 №3053-р (ред. от 14.01.2022) [9]. Средства НМГ в данном перечне отсутствуют.

Также не подлежит оплате за счет личных средств граждан применение по медицинским показаниям медицинских изделий, не входящих в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, но назначаемых по жизненным показаниям решением врачебной комиссии (ч. 3 ст. 80 №323-ФЗ) [8]. В связи с этим необходимо отметить, что в имеющейся в открытом доступе Инструкции производителя по применению «Датчика FreeStyle Libre системы Flash-мониторинга глюкозы FreeStyle Libre» указаны ситуации, в которых нельзя полагаться на показания данной системы: во время быстрых изменений уровня глюкозы, когда показания датчика FreeStyle Libre, основанные на содержании глюкозы в интерстициальной жидкости, могут не точно отражать текущий уровень глюкозы в крови; когда уровень глюкозы быстро снижается, показания датчика FreeStyle Libre могут оказаться выше, чем текущий уровень глюкозы в крови. И наоборот, когда уровень глюкозы быстро повышается, показания датчика FreeStyle Libre могут оказаться ниже, чем текущий уровень глюкозы в крови; когда показания датчика FreeStyle Libre указывают на гипогликемию или угрозу ее развития.

Значительное обезвоживание и существенная потеря воды, которые, как правило, развиваются при декомпенсации сахарного диабета, также могут привести к недостоверным результатам.

Таким образом, при неотложных, угрожающих жизни состояниях, таких как гипергликемия и гипогликемия, при проведении инсулинотерапии необходимо ориентироваться только на показания глюкометра, а не системы мониторинга. Следовательно, сам производитель ориентирует потребителя, что их датчики не назначаются по жизненным показаниям.

Еще одним законом, определяющим права на бесплатное обеспечение медицинскими изделиями, является Федеральный закон №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» от 17.07.1999 г. [10]. Статьей 6.1 (п. 9) данного закона установлено, что дети-инвалиды имеют право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, который включает обеспечение необходимыми медицинскими изделиями по рецептам за счет средств федерального бюджета. Для бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий статьей 6.2 (ч. 2) Закона №178-ФЗ определено, что Правительство Российской Федерации утверждает перечень медицинских изделий, перечень специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, обеспечение которыми осуществляется в соответствии с пунктом 1 части 1 настоящей статьи, и порядки формирования таких перечней. Распоряжением Правительства РФ от 31.12.2018 г. №3053-р (ред. от 14.01.2022 г.) утвержден Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг (далее Перечень) [9]. В данном перечне средства НМГ отсутствуют.

В большинстве судебных исков пациенты апеллируют к Постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» [11]. В «Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно», утвержденный данным Постановлением, включены дети-инвалиды. Им бесплатно предоставляются все лекарственные средства, средства медицинской реабилитации, калоприемники, мочеприемники и перевязочные материалы. В перечень категорий заболеваний включен диабет, при наличии которого предоставляются все лекарственные средства, этиловый спирт (100 г в месяц), инсулиновые шприцы, шприцы типа «Новопен», «Пливапен» 1 и 2, иглы к ним, средства диагностики. Средства для НМГ в Перечне отсутствуют. Однако пациенты требуют бесплатного обеспечения средствами НМГ, мотивируя тем, что они являются средствами диагностики.

Однако в разделе 1 «Медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния» «Стандарта медицинской помощи детям при сахарном диабете 1 типа (диагностика и лечение)», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2021 г. N22н, средства НМГ отсутствуют [7]. Таким образом, они не могут быть отнесены к средствам диагностики.

Более того, в Инструкции по применению медицинского изделия «Датчик FreeStyle Libre системы Flash-мониторинга глюкозы FreeStyle Libre» указано, что ухаживающее лицо должно либо самостоятельно проводить у ребенка измерения с помощью системы FreeStyle Libre и интерпретировать полученные результаты, либо оказывать ребенку помощь в проведении измерений и интерпретации результатов. В клинических рекомендациях «Сахарный диабет 1 типа у детей» НМГ нецелесообразен при отсутствии возможности и способности пациента и/или законного представителя активно использовать НМГ [1]. Таким образом, НМГ не является медицинской услугой, так как в соответствии с инструкцией он проводится не медицинским работником или иным работником, имеющими право на осуществление медицинской деятельности, а ухаживающим лицом или самим пациентом. Врач детский эндокринолог лишь обсуждает результаты мониторинга c пациентом/ухаживающим лицом и дает рекомендации по ведению пациента. Это осуществляется в рамках медицинских услуг B01.058.003 — прием (осмотр, консультация) врача детского эндокринолога первичный и B01.058.004 — прием (осмотр, консультация) врача детского эндокринолога повторный. Таким образом, НМГ не является медицинской услугой как таковой. Более того, услуга A09.05.023.001 именуется как исследование уровня глюкозы в крови методом непрерывного мониторирования, тогда как, согласно Инструкции по применению медицинского изделия «Датчик FreeStyle Libre системы Flash-мониторинга глюкозы FreeStyle Libre», данный датчик предназначен для измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости, а не в крови.

Таким образом, на наш взгляд, правовые основания для производства госзакупок отсутствуют. Вместе с тем вступившие в законную силу решения судов накладывают на региональные органы государственной власти в области здравоохранения, а также медицинские учреждения первого звена исполнение обязанностей, которые в соответствии с федеральным законодательством относятся к ведению Российской Федерации.

В связи с этим считаем необходимым обратить внимание на то, что финансирование оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг предусматривается в виде субвенций из федерального бюджета (ч. 2 статьи 4.1. Закона №178-ФЗ) [10]. Средства на осуществление полномочий носят целевой характер и не могут быть использованы на другие цели, а в случае использования средств не по целевому назначению федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в финансово-бюджетной сфере, вправе взыскать указанные средства в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (чч. 4–6 ст. 4.1).

Финансовое обеспечение расходных обязательств Российской Федерации по предоставлению гражданам государственной социальной помощи осуществляется в виде набора социальных услуг (далее — социальные услуги), включающего, в частности, обеспечение пациентов в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов. Порядок этого обеспечения определяется Постановлением Правительства РФ от 29.12.2004 №864 «О порядке финансового обеспечения расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг» [12].

Пунктом 4 вышеупомянутого Постановления определено, что финансовое обеспечение расходов, связанных с предоставлением социальных услуг, осуществляется за счет средств, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период для Министерства здравоохранения Российской Федерации — на реализацию мер социальной поддержки отдельных категорий граждан по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов (далее — обеспечение граждан лекарственными препаратами).

Следует дополнительно отметить, что в соответствии с Федеральным законом №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» оказание государственной социальной помощи предполагает не только предоставление набора социальных услуг, но и денежные выплаты в виде социального пособия, которые регулируются Федеральным законом от 24.11.1995 г. №181-ФЗ (ред. от 28.06.2021 г.) «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации», в котором в статье 2 указано, что социальная защита инвалидов — это система гарантированных государством экономических, правовых мер и мер социальной поддержки, обеспечивающих инвалидам условия для преодоления, замещения (компенсации) ограничений жизнедеятельности и направленных на создание им равных с другими гражданами возможностей участия в жизни общества [13]. Именно этим целям и соответствует использование НМГ у детей с СД1.

В своих судебных исках и обращениях в прокуратуру все без исключения пациенты умалчивают факт получения данного пособия, заявляют, что приобретают средства НМГ за счет собственных средств, и на этом основании требуют компенсации за затраченные средства. Однако сумма выдаваемого инвалидам пособия существенно превышает расходы на приобретение средств НМГ.

Таким образом, в настоящее время отсутствует законодательная база, предусматривающая обязательства бюджетов различного уровня по бесплатному обеспечению детей с СД1 средствами НМГ.

Ст. 5 (п. 6) Федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ (ред. от 28.06.2021) «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» гласит, что органы государственной власти субъектов Российской Федерации в области социальной защиты и социальной поддержки инвалидов имеют право предоставления дополнительных мер социальной поддержки инвалидам за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации. В некоторых субъектах используются различные механизмы обеспечения детей с СД1 средствами НМГ за счет региональных бюджетов. В частности, в Республике Башкортостан Постановлением Правительства республики от 6 сентября 2022 г. №513 «Об установлении дополнительных мер социальной поддержки по обеспечению медицинскими изделиями детей, страдающих сахарным диабетом 1 типа» предусмотрено выделение средств из республиканского бюджета. Во многих субъектах такая возможность отсутствует, что создает социальное неравенство в отношении детей-инвалидов в зависимости от места проживания.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Наиболее рациональным, на наш взгляд, является включение средств НМГ в «Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг».

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Информация о конфликте интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Информация о финансировании. Работа выполнена по инициативе авторов без привлечения финансирования.

Информация о вкладе каждого автора. Малиевский О.А. — поиск литературных источников, написание текста рукописи; Юлчурин  С.А. — анализ законодательных и нормативных актов. Все авторы одобрили финальную версию статьи перед публикацией, выразили согласие нести ответственность за все аспекты работы, подразумевающую надлежащее изучение и решение вопросов, связанных с точностью или добросовестностью любой части работы.