Изучение точности измерения системы мониторинга уровня глюкозы в крови Джимейт ЛАЙФ

ОБОСНОВАНИЕ. В настоящее время сахарный диабет изучают как актуальную социальную проблему. Многие диабетогенные факторы, то есть воздействия, способные запустить развитие у человека сахарного диабета, имеют социальную природу или проистекают из социальных обстоятельств. Среди причин, способствующих развитию этого патологического состояния, можно выделить: неправильное питание, стресс, малоподвижный образ жизни, ухудшение экологической обстановки, вирусные инфекции и т.д. На данный момент существует множество систем мониторинга уровня глюкозы в крови, отличающихся по точности измерений, которая важна не только для ежедневного наблюдения, экстренного измерения при ухудшении самочувствия, но и для подбора адекватной дозы инсулина. С появлением нового продукта на потребительском рынке, в частности системы мониторинга глюкозы в крови Джимейт ЛАЙФ, к нему возникает много вопросов: настолько ли надежен и точен прибор, как об этом заявляет производитель?

ЦЕЛЬ. Изучить соответствие точности измерения отечественной системы мониторинга глюкозы в крови Джимейт ЛАЙФ требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015 «Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета» (идентичен Международному ISO 15197:2015).

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Для дизайна экспериментов по изучению точности измерения системы мониторинга уровня глюкозы Джимейт ЛАЙФ руководствовались требованиям ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Точность системы изучали на образцах капиллярной крови. Образцы капиллярной крови брали у здоровых людей, а также у амбулаторных пациентов с гипогликемическими и гипергликемическими состояниями в эндокринологическом отделении ОГАУЗ «ИГКБ № 10» г. Иркутска. Исследования проводились в период с 05.03.2025 по 06.03.2025 гг. в эндокринологическом отделении ОГАУЗ «ИГКБ № 10» г. Иркутска.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Для проведения оценки точности системы протестировали 600 образцов капиллярной крови, полученных от добровольцев, — в основном амбулаторных пациентов с сахарным диабетом или больных в стационаре. Результаты соответствовали минимальным критериям точности стандарта ГОСТ Р ИСО 15197-2015.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ. Результат тестов на измерение уровня глюкозы в крови зависит от технологичности и качества глюкометра и тест-полосок. Система должна соответствовать минимальным требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 15197-2015. Тестирование системы Джимейт ЛАЙФ показало, что результаты по проверке точности системы мониторинга глюкозы Джимейт ЛАЙФ лучше, чем указано в требованиях.

1. Who.int/news-room [Internet]. World Health Organization [updated 2025 April 11]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/diabetes.

2. Аметов А.С., Саямов Ю.Н. Биоэтика сахарного диабета как глобальная проблема современного мира. // Доктор.Ру. — 2022. — Т.21. — №2. — С.56–58. doi: https://doi.org/10.31550/1727-2378-2022-21-2-56-58

3. Куденцова Л.А., Давыдов Д.В., Чернавский С.В. и др. Классификация сахарного диабета: новый взгляд на проблему // Лечащий врач. — 2022. — №5-6 (25) — C. 84-90. doi: https://doi.org/10.51793/OS.2022.25.6.015

4. Мохорт Т.В., Шепелькевич А.П., Шишко Е.И. и др. Сахарный диабет: обновление классификации и особенности диагностики различных типов: учебно-методическое пособие. — Минск: БГМУ, 2021. – 31 с.

5. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К., и др. Эпидемиология и ключевые клинико-терапевтические показатели сахарного диабета в Российской Федерации в разрезе стратегических целей Всемирной организации здравоохранения. // Сахарный диабет. — 2025. — №28. — №1. — С.4-17. doi: https://doi.org/10.14341/DM13292

6. Нечаева Ю. Что из нелекарственного ассортимента лучше всего продавалось в аптеках в 2022 году. // Фармацевтический вестник. — 2022. Доступно по: https://pharmvestnik.ru/content/articles/Chto-iz-nelekarstvennogo-assortimenta-luchshe-vsego-prodavalos-v-aptekah-v-2022-godu.html. Ссылка активна на 11.04.2025.

7. Шестакова М.В., Викулова О.К., Железнякова А.В. и др. Сахарный диабет 2-го типа: клинические рекомендации против реальной клинической практики. // Терапевтический архив. — 2023. — Т. 95. — №10. — C. 833-838. doi: https://doi.org/10.26442/00403660.2023.10.202424

8. Суплотова Л.А., Алиева О.О. Эволюция технологии самоконтроля гликемии. // Сахарный диабет. — 2023. — 26. — №6. — С.566-574. doi: https://doi.org/10.14341/DM13063

9. Huang Q, Chen J, Zhao Y, et al. Advancements in electrochemical glucose sensors. Talanta. 2025;281:126897. doi: https://doi.org/10.1016/j.talanta.2024.126897

10. Pullano SA, Greco M, Bianco MG, et al. Glucose biosensors in clinical practice: principles, limits and perspectives of currently used devices. Theranostics. 2022;12(2),493-511. doi: https://doi.org/10.7150/thno.64035

11. Setford S, Phillips S, Cameron H, et al. Clinical Accuracy of a Glucose Oxidase-Based Blood Glucose Test-Strip Across Extremes of Oxygen Partial Pressure. J Diabetes Sci Technol. 2024;18(6):1445-1451. doi: https://doi.org/10.1177/19322968231158663

12. Xu NY, Nguyen KT, Mehta C, et al. Antioxidant-Induced Pseudohyperglycemia Due to Interference of Measurements by Blood Glucose Monitors. J Diabetes Sci Technol. 2021;15(6):1404-1405. doi: https://doi.org/10.1177/19322968211041328

13. Wijewickrama P, Williams J, Bain S, et al; Association of British Clinical Diabetologists (ABCD) and UK Kidney Association (UKKA) Diabetic Kidney Disease Clinical Speciality Group. Narrative Review of Glycemic Management in People with Diabetes on Peritoneal Dialysis. Kidney Int Rep. 2023;8(4):700-714. doi: https://doi.org/10.1016/j.ekir.2023.01.040

14. Stolarczyk K, Rogalski J, Bilewicz R. NAD (P)-dependent glucose dehydrogenase: Applications for biosensors, bioelectrodes, and biofuel cells. Bioelectrochemistry. 2020; 135:107574. doi: https://doi.org/10.1016/j.bioelechem.2020.107574

15. Cohen R, Cohen Y, Mukha D, et al. Oxygen insensitive amperometric glucose biosensor based on FAD dependent glucose dehydrogenase co-entrapped with DCPIP or DCNQ in a polydopamine layer. Electrochimica Acta. 2021. doi: https://doi.org/10.1016/j.electacta.2020.137477

16. Pleus S, Baumstark A, Schauer S, et al. User Performance Evaluation and System Accuracy Assessment of Four Blood Glucose Monitoring Systems With Color Coding of Measurement Results. J Diabetes Sci Technol. 2024;18(3):644-652. doi: https://doi.org/10.1177/19322968221141926

17. Джимейт Лайф. Инструкция по эксплуатации. Версия 1.6 // Джимейт Лайф, 2025. — 60 с.

18. Parkes JL, Slatin SL, Pardos, et al. A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of in accuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care. 2000; 23(8):1143–1148. doi: https://doi.org/10.2337/diacare.23.8.1143

19. Дианов О.А., Майоров Р.В., Горшкова М.А., и др. Точность измерения и интерференция при самоконтроле гликемии с помощью глюкометра САТЕЛЛИТ® ONLINE у больных сахарным диабетом. // Эффективная фармакотерапия. — 2023. — № 19 (34). — С.24–30. doi: https://doi.org/10.33978/2307-3586-2023-19-34-24-30