Эффективность и безопасность применения растворимой формы препарата Растан у детей с дефицитом гормона роста

Оценка эффективности и безопасности применения новой лекарственной формы препарата Растан раствор для подкожного введения 15 МЕ/мл в сравнении с препаратом Растан лиофилизат 4 МЕ для приготовления раствора для подкожного введения в терапии детей с дефицитом гормона роста. В исследование были включены 42 пациента в возрасте от 4 до 12 лет с идиопатическим дефицитом гормона роста, которые были рандомизированы в две группы: исследуемую группу и группу сравнения. В течение 3 мес пациенты обеих групп получали разные лекарственные формы рекомбинантного гормона роста (рГР): 1-я группа получала исследуемый препарат (ИП) (Растан, раствор для подкожного введения), 2-я группа получала препарат сравнения (ПС) (Растан, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения) в равной дозе 0,033 мг/кг/сут. В ходе 3 мес терапии в обеих группах отмечалось достоверное увеличение показателей линейного роста. Отсутствие статистически значимых различий исследуемых параметров между группами свидетельствует об идентичном ростовом эффекте ИП и ПС. В ходе 9 мес терапии, в течение которых все пациенты получали ИП, отмечено дальнейшее увеличение показателей абсолютного роста, SDS роста и уровня инсулиноподобного ростового фактора-1 (ИРФ-1), что указывает на стабильный ростовой эффект препарата Растан в лекарственной форме раствор для подкожного введения. За 12 мес терапии клинически значимых изменений показателей общего и биохимического анализов крови, так же как и уровней Т4св, кортизола и пролактина, не выявлено. В ходе исследования не зарегистрированы нежелательные явления, имеющие обоснованную причинно-следственную связь с проводимой терапией.

гормон роста, терапия, дефицит гормона роста, Растан раствор для подкожного введения, Растан лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

1. Дедов И.И., Тюльпаков А.Н., Петеркова В.А. Соматотропная недостаточность. М: ИндексПринт 1998.

2. Vance M.L., Mauras N.M. Growth hormone therapy in adults and children. N Engl J Med 1999; 341: 16: 1206-1216.

3. Macario M.E., Vaisman M., Buescu A. et al. Pituitary growth hormone and Creutzfeldt-Jakob disease. BMJ 1991; 302: 1149.

4. Lindholm J. Growth hormone: historical notes. Pituitary 2006; 9: 1: 5-10.

5. Bowlby D.A., Rapaport R. Safety and efficacy of growth hormone therapy in childhood. Pediatr Endocrinol Rev 2004; 2: Suppl 1: 68-77.

6. Петеркова В.А., Нагаева Е.В. Опыт применения гормона роста при различных вариантах низкорослости у детей. Вопр соврем педиатр 2009; 8: 2: 86-93.

7. Critical evaluation of the safety of recombinant human growth hormone administration: statement from the Growth Hormone Research Society. J Clin Endocrinol Metab 2001; 86: 5:1868-1870.

8. Дедов И.И., Ширяева Т.Ю., Фофанова О.В. и др. Изучение эффективности и безопасности применения препарата растан у детей с дефицитом гормона роста и синдромом Шерешевского-Тернера. Пробл эндокринол 2007; 53: 2: 40-44.

9. Wolthers O.D., Heuck C., Ternowitz T. et al. Insulin-like growth factor axis, bone and collagen turnover in children with atopic dermatitis treated with topical glucocorticosteroids. Dermatology 1996; 192:337-342.

10. Priestley G.C., Gawkrodger D.J., Seth J. et al. Growth hormone levels in psoriasis. Arch Dermatol Res 1984; 276: 3: 147-150.