LOTUS2: Наблюдательное исследование эффективности и безопасности терапии инсулином гларгин (лантус) в повседневной клинической практике у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, не достигших целевого гликемического контроля на терапии инсулином детемир

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа (СД2) длительностью не более 10 лет при уровне HbA1c ≥7,0 и <10,0% на терапии инсулином детемир (вводимым 1 или 2 раза в сутки) в сочетании с ПССП, были переведены на терапию инсулином гларгин (лантус солостар), который вводился 1 раз в сутки. Пациентам рекомендовали титровать дозу инсулина гларгин до достижения целевого уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) <5,6 ммоль/л. Через 3 и 6 мес после включения в исследование оценивались уровни HbA1c и ГПН, дозы инсулина, масса тела, частота гипогликемий и нежелательных явлений, удовлетворенность врачей и пациентов проводимой терапией. В исследование были включены 915 пациентов (средний возраст 57,9±9,2 года, средняя длительность СД 5,9±2,3 года, средний ИМТ 31,0±5,1 кг/м2). После перевода пациентов на терапию инсулином гларгин средний уровень HbA1с снизился с 8,6±0,7 до 7,7±0,7% к 3-му и до 7,1±0,6% к 6-му месяцу терапии (р<0,001). Доля пациентов с уровнем HbA1с <7% через 6 мес составила 46,5%. Отмечено уменьшение доли пациентов, которые испытали симптоматические или ночные гипогликемии. Тяжелых гипогликемий зарегистрировано не было. К 6-му месяцу также отмечено некоторое снижение массы тела на 0,9±2,9 кг (р<0,001). Большинство пациентов и врачей дали проводимой терапии оценку "хорошо" или "очень хорошо". Таким образом, в ежедневной клинической практике замена инсулина детемир на инсулин гларгин у пациентов с СД2 и неудовлетворительным гликемическим контролем на терапии ПССП в сочетании с инсулином детемир может привести к улучшению гликемического контроля без увеличения массы тела и с низкой частотой гипогликемий.

сахарный диабет 2-го типа, инсулин гларгин

1. Nathan D.M., Buse J.B., Davidson M.B., Ferrannini E., Holman R.R., Sherwin R., Zinman B. Medical management of hyperglycaemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetologia 2009; 52: 17-30.

2. U.K. prospective diabetes study 16. Overview of 6 years' therapy of type II diabetes: a progressive disease. U.K. Prospective Diabetes Study Group. Diabetes 1995; 44: 11: 1249-1258.

3. Holman R.R., Farmer A.J., Davies M.J., Levy J.C., Darbyshire J.L., Keenan J.F., Paul S.K. 4-T Study Group. Three-year efficacy of complex insulin regimens in type 2 diabetes. N Engl J Med 2009; 361: 1736-1747.

4. Riddle M.C., Umpierrez G., Digenio A., Zhou R., Rosenstock J. Challenging the "Monnier Concept": High Basal (not Postprandial) Glucose Dominates Hyperglycemic Exposure over a Wide Range of A1C on Oral Therapy, and Contributes Significantly Even after Addition of Basal Insulin. Diabetes 2010; 59: Suppl 1: Abstract: 626.

5. Freemantle N., Balkau B., Danchin N., Admane K., Marre M., Home Ph., Blonde L. Cardiovascular (CV) Risk Evaluation in People with Type 2 Diabetes (T2D) on Insulin Therapy (CREDIT) Study - CV Disease and CV Risk at Baseline. Diabetes 2009; 58: Suppl 1: Abstract: 474.

6. DeVries J.H., Meneghini L.F., Barnett A.H., Reid T., Dain M.P., Landgraf W., Vlajnic A., Traylor L., Bergenstal R.M. Pooled Hypoglycemia Event Rates With Insulin Glargine Added to Metformin from Treat-To-Target Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Trials. Diabetes 2012; 61: Suppl 1: А 552-553: Abstract: 2172-PO.

7. Home P.D., Fritsche A., Schinzel S., Massi-Benedetti M. Metaanalysis of individual patient data to assess the risk of hypoglycaemia in people with type 2 diabetes using NPH insulin or insulin glargine. Diabetes Obes Metabol 2010; 12: 772-779.

8. Mullins P., Sharplin P., Yki-Jarvinen H., Riddle M.C., Haring H.U. Negative binomial meta-regression analysis of combined glycosylated hemoglobin and hypoglycemia outcomes across eleven Phase III and IV studies of insulin glargine compared with neutral protamine Hagedorn insulin in type 1 and type 2 diabetes mellitus. Clin Ther 2007; 29: 1607-1619.

9. Swinnen S.G., Simon A.C., Holleman F., Hoekstra J.B., Devries J.H. Insulin detemir versus insulin glargine for type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev 2011; 7: CD006383.

10. Meneghini L., Kesavadev J., Demissie M., Nazeri A., Hollander P. Once-daily initiation of basal insulin as add-on to metformin: a 26-week, randomized, treat-to-target trial comparing insulin detemir with insulin glargine in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metabol 2013; 15: 8: 729-736.

11. Ligthelm R.J., Borzi V., Gumprecht J., Kawamori R., Wenying Y., Valensi P. Importance of observational studies in clinical practice. Clin Ther 2007; 29: 1284-1292 (Special Nomer).

12. Dixon S., Peters J.R. Evaluating the 'real' costeffectiveness of health technology: reconciling the public interest with patients' interests. Curr Med Res Opin 2007; 23: Suppl 1: S1-S6.

13. Hajos T.R., Pouwer F., de Grooth R., Holleman F., Twisk J.W., Diamant M., Snoek F.J. The longitudinal association between glycaemic control and health-related quality of life following insulin therapy optimisation in type 2 diabetes patients. A prospective observational study in secondary care. Qual Life Res 2012; 21: 8: 1359-1365.

14. Meneghini L., Koenen C., Weng W., Selam J.L. The usage of a simplified self-titration dosing guideline (303 Algorithm) for insulin detemir in patients with type 2 diabetes-results of the randomized, controlled PREDICTIVE 303 study. Diabet Obes Metabol 2007; 9: 902-913.

15. Lieverse L. et al. Improved glycaemic control with once-daily insulin glargine in people with type 2 diabetes inadequately controlled on insulin detemir/OAD combination therapy (RESOLUTE). Diabetologia 2012; 55: Suppl. 1: Abstract 947.

16. Veneman T.F., Storms F.E.M.G., Eland I.A., Bouter P.K.P. From insulin detemir to glargine: Effect on glycemic control and psychological wellbeing in patients with diabetes mellitus type 2 in daily practice. J Diabetes Mellitus 2012; 2: 101-108.