Preview

Проблемы Эндокринологии

Расширенный поиск

Оценка клинической безопасности и аналитической надежности средств самоконтроля уровня глюкозы в крови «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 1 типа.

https://doi.org/10.14341/probl201763117-22

Полный текст:

Аннотация

В 2013 г. в России стали распространяться глюкометры компании «Arkray». При этом в литературе появились сведения об исследованиях точности глюкометров, где «Глюкокард II» производства компании «Arkray» используется в качестве эталонного прибора. В связи с тем, что показания индивидуального прибора для измерения глюкозы в крови являются основой для расчета дозы вводимого инсулина, используемый прибор должен соответствовать критериям клинической безопасности и аналитической точности для глюкометров.


Цель. Оценка клинической безопасности и аналитической точности результатов исследования уровня глюкозы в крови, полученных на глюкометрах «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини».


Материал и методы. Исследование уровня глюкозы в капле капиллярной крови было проведено 48 пациентам детского и подросткового возраста с сахарным диабетом 1-го типа (СД1). Средний возраст больных составил 9,4±5,6 года, средняя длительность заболевания — 4,2±2,7 года. Параллельное исследование гликемии с использованием апробируемых глюкометров «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Cигма-мини» и стационарного биохимического анализатора BIOSEN C-line проводилось на базе отделения сахарного диабета Института детской эндокринологии и биохимической лаборатории ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России. Всего было исследовано 320 проб. В качестве метода сравнения (референсный метод) измерения уровня глюкозы использован гексокиназный метод на биохимическом анализаторе BIOSEN C-line.


Результаты. Оценка клинической безопасности показала, что 100% результатов апробации находятся в зоне А (не приведет к ошибке пациента) и В (не приведет к ошибке пациента или приведет к незначительной ошибке, которая не повлияет на состояние пациента). Данные результаты полностью соответствуют требованиям ISO 15197-2016. Исследование аналитической надежности глюкометров «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Cигма-мини» (капиллярная кровь, уровень глюкозы крови более 4,2 ммоль/л) при сравнении с результатами, полученными при помощи биохимического анализатора BIOSEN C-line показало отклонение менее 5% — 118 (51,3%) измерений, менее 10% — 202 (87,8%), менее 15% — 222 (96,5%), менее 20% — 230 (100%) измерений. Данные результаты соответствуют как критериям ISO 15197-2015, так и более жестким критериям ISO 15197-2016.


Заключение. В ходе данной апробации подтверждена высокая надежность глюкометров «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Cигма-мини». Точность данных глюкометров соответствует ГОСТ ISO 15197-2015 и стандарту ISO 15197-2016.

Для цитирования:


Андрианова Е.А., Ильин А.В., Кураева Т.Л., Петеркова В.А. Оценка клинической безопасности и аналитической надежности средств самоконтроля уровня глюкозы в крови «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 1 типа. Проблемы Эндокринологии. 2017;63(1):17-22. https://doi.org/10.14341/probl201763117-22

For citation:


Andrianova E.A., Ilyin A.V., Kuraeva T.L., Peterkova V.A. Evaluation of the clinical safety and analytical reliability of blood glucose self-control tools "Glucocard Sigma" and "Glucocard Sigma-mini" in type 1 diabetes children. Problems of Endocrinology. 2017;63(1):17-22. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/probl201763117-22

Широкое распространение в клинической практике глюкометров, позволяющих проводить экспресс-определение уровня глюкозы в крови в домашних условиях, наряду с появлением человеческих инсулинов и их более совершенных форм — инсулиновых аналогов, стало поворотным моментом в возможностях достижения компенсации сахарного диабета 1-го типа (СД1) [1]. В настоящее время глюкометры используются всеми детьми с СД. Регулярный контроль уровня глюкозы в крови — неотъемлемая часть управления СД, достижения компенсации и профилактики специфических осложнений заболевания. В настоящее время выбор приборов для измерения уровня глюкозы в крови весьма велик.

Количество приборов, в том числе на отечественном рынке, растет и соответственно растут требования к их качеству. В 2013 г. в России появился «Arkray» — известный японский производитель высокоточного лабораторного оборудования и линейки средств самоконтроля. Опубликованы сведения об исследованиях точности глюкометров, где «Глюкокард II» производства компании «Arkray» используется в качестве эталонного прибора [2]. В связи с тем, что приборы для измерения уровня глюкозы в крови используются пациентом самостоятельно, а показания индивидуального прибора являются основой для расчета дозы вводимого инсулина, используемый прибор должен соответствовать критериям аналитической точности для глюкомет ров. Данный критерий крайне важен, так как неточные системы приводят к риску принятия ложных терапевтических решений [3].

Вопросы, связанные с кодированием индивидуального средства самоконтроля, весьма актуальны, так как неправильное использование опции кодирования приводит к неверной интерпретации результатов. Проведенные клинические исследования [4] показали, что неправильное кодирование глюкометров, для правильной работы которых требуется калибровка, встречается у 16% всех пациентов с CД и у 12% пациентов с СД1. Неточное определение уровня глюкозы в крови может привести к принятию неправильного решения о дозе вводимого инсулина, что повышает риск возникновения гипогликемии или неуправляемой гипергликемии. Многим пациентам (17%) весьма затруднительно проводить ручную кодировку своих глюкометров [5]. Кроме того, ошибка в кодировании глюкометра повышает затраты на тест-полоски, излишне израсходованные при нарушении опции кодирования.

Приборы для измерения глюкозы крови «Глюкокард Cигма» и «Глюкокард Сигма-мини» имеют автоматическое кодирование и соответствуют критериям аналитической и клинической точности для глюкометров. Данные приборы отличаются функциональностью и находятся в различных ценовых категориях. Уникальным их свойством является использование универсальных единых тест-полосок, подходящих как к прибору «Глюкокард Сигма», так и к прибору «Глюкокард Сигма-мини», а также невысокая стоимость тестирования при высоких технических возможностях. Это соответствие стало доступным благодаря производству на территории РФ.

Цель — оценка аналитической и клинической точности полученных на глюкометрах «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» результатов измерений концентрации глюкозы крови в сравнении со стационарным биохимическим анализатором Biosen C-line.

Материал и методы

Проведено одномоментное открытое одноцентровое контролируемое исследование по оценке точности диагностического теста.

Исследование проведено на базе отделения сахарного диабета Института детской эндокринологии ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России (и в биохимической лаборатории ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России).

До начала оценки точности приборов была определена воспроизводимость средств самоконтроля «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини», которая является показателем стабильности работы приборов.

Исследование (забор проб крови и выполнение тестов) проведено в период с 15 по 25 февраля 2016 г.

Для анализа участникам исследования забирали капиллярную кровь в объеме, необходимом для проведения двух измерений глюкозы — на исследуемом приборе и референсным методом. Для получения крови автоматическим скарификатором выполняли прокол кожи в области медиальной поверхности дистальной фаланги II—IV пальцев правой или левой кисти.

Основными конечными точками исследования были аналитическая и клиническая точность результатов измерений концентрации глюкозы в крови, полученных с помощью исследуемых глюко метров.

Под аналитической точностью понимают степень близости результатов измерений концентраций глюкозы, выполненных при помощи систем контроля уровня глюкозы крови, к результатам референтных (эталонных) измерений [4]. Требования к точности систем контроля уровня глюкозы в крови, применяемых в России, сформулированы в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 15197-2015: как минимум 95% результатов, полученных с помощью систем контроля уровня глюкозы в крови, должны отклоняться от референтных результатов не более чем ±20% в диапазоне значений концентрации глюкозы >4,2 ммоль/л и не более чем на ±0,83 ммоль/л в диапазоне значений концентрации глюкозы <4,2 ммоль/л.

Еще одна важнейшая характеристика самоконтроля глюкозы крови (СКГ) — клиническая точность, т.е. способность давать результаты, не приводящие к ошибкам при определении тактики лечения. По сути, клиническая точность — это показатель клинической безопасности СКГ для пациентов [4]. Согласно рекомендациям нового стандарта Международной организации по стандартизации (ISO — International Organization for Standardization) 12197-2013, клиническую точность СКГ оценивают с помощью номограмм Паркс [5] (рис. 1).

Рис. 1. Номограмма Паркс.

Ось абсцисс — концентрации глюкозы крови, измеренные референтным способом (BIOSEN C-line). Ось ординат — концентрации глюкозы крови, измеренные глюкометром.

Результаты глюкометра: а — не приведет к ошибке пациента; b — не приведет к ошибке пациента или приведет к незначительной ошибке, которая не повлияет на состояние пациента; c — приведет к серьезной ошибке, которая скорее всего ухудшит его состояние; d — приведет к очень серьезной ошибке, которая сильно ухудшит его состояние; f — приведет к фатальной ошибке, которая может оказаться опасной для жизни пациента.

Для оценки аналитической и клинической точности в рамках настоящего исследования всем участникам проводилось параллельное измерение гликемии с использованием апробируемых глюкометров «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» и стационарного биохимического анализатора BIOSEN C-line (гексокиназный метод определения концентрации глюкозы, в данном исследовании применялся в качестве метода сравнения).

Результаты

Исследование уровня глюкозы в одной капле капиллярной крови было проведено 48 пациентам детского и подросткового возраста, больным СД1. Средний возраст больных составил 9,4±5,6 года, средняя длительность заболевания — 4,2±2,7 года.

В ходе настоящего исследования было проведено 120 измерений каждым прибором (всего взято 240 проб капиллярной крови). Результаты, полученные при помощи индивидуальных средств самоконтроля, сравнивались с показателями биохимического анализатора. Оценено 230 проб с показателями уровня глюкозы крови > 4,2 ммоль/л.

Результаты тестирования точности глюкометров «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» (капиллярная кровь, уровень глюкозы крови более 4,2 ммоль/л): отклонение менее 5% — 118 (51,3%) измерений, менее 10% — 202 (87,8%), менее 15% — 222 (96,5%), менее 20% — 230 (100%). Данные результаты соответствуют как критериям ISO 15197-2015, так и более жестким критериям ISO 15197-2016. На рис. 2 данные результаты представлены в виде диаграммы Блэнда—Алтмана.

Рис. 2. Диаграмма Блэнда—Алтмана.

Ось абсцисс — концентрации глюкозы крови, измеренные референтным способом (BIOSEN C-line) (ммоль/л). Ось ординат — погрешности глюкомет ров (ммоль/л).

Результаты исследования уровня глюкозы (уровень глюкозы менее 4,2 ммоль/л) в капиллярной крови у пациентов детского возраста апробируемым и референсным методом представлены в табл. 1 («Глюкокард Сигма») и в табл. 2 («глюкокард Сигма-мини»).

Таблица 1. Результаты измерений концентрации глюкозы в капиллярной крови, полученные при помощи глюкометра «Глюкокард Сигма» в сравнении со стационарным биохимическим анализатором BIOSEN C-line

п/№

Результат «BIOSEN C-line» после пересчета, ммоль/л

Результат «Глюкокард Сигма», ммоль/л

Отклонение «Глюкокард Сигма», ммоль/л

1

4,0

3,8

0,2

2

2,6

2,7

–0,1

3

4,4

4,2

0,2

4

3,9

3,7

0,2

5

3,8

4,2

–0,3

Таблица 2. Результаты измерений концентрации глюкозы в капиллярной крови, полученные при помощи глюкометра «Глюкокард Сигма-мини» в сравнении со стационарным биохимическим анализатором Biosen C-line

п/№

Результат «BIOSEN C-line» после пересчета, ммоль/л

Результат «Глюкокард Сигма-мини», ммоль/л

Отклонение «Глюкокард Сигма-мини», ммоль/л

1

4,4

4,2

0,2

2

4,0

3,8

0,2

3

2,6

2,8

–0,2

4

3,8

3,8

0,0

6

3,9

3,9

0,0

При исследовании наблюдались только 10 эпизодов с низким уровнем глюкозы крови у пациентов, оба глюкометра показали результаты, удовлетворяющие требованиям ISO 15197, т.е. погрешность была менее 0,83 ммоль/л.

Результаты оценки клинической оценки безопасности глюкометров представлены на рис. 3.

Рис. 3. Оценка клинической безопасности (номограмма Паркс) результатов измерений глюкометров: оранжевые точки — «Глюкокард Сигма»; серые точки — «Глюкокард Сигма-мини».

Рис. 4. Оценка клинической безопасности (номограмма Паркс) результатов измерений глюкометра «Глюкокард Сигма».

Видно, что 100% результатов апробации находятся в зоне А (не приведет к ошибке пациента) и Б (не приведет к ошибке пациента или приведет к незначительной ошибке, которая не повлияет на состояние пациента). Данные результаты полностью соответствуют требованиям ISO 15197-2016.

При оценке результатов, полученных при помощи «Глюкокард Сигма» (рис. 4) и «Глюкокард Сигма-мини» (рис. 5), отмечено, что только 3 результата (чуть более 1%) находились в зоне Б. Практически 99% измерений находились в зоне А (не приведет к ошибке пациента). Это является важнейшей характеристикой для пациентов детского возраста с СД, учитывающей их высокую чувствительность к инсулину.

Рис. 5. Оценка клинической безопасности. Номограмма Паркс результатов измерений глюкометра «Глюкокард Сигма-мини».

В ходе данной апробации подтверждена высокая надежность глюкометров «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини». Точность данных глюкометров соответствует ГОСТ ISO 15197-2015 и стандарту ISO 15197-2016.

К сожалению, в портативных системах измерения уровня глюкозы крови учитываются не все факторы, которые влияют на точность глюкометра, в частности показатель гематокрита. Выражаем надежду, что производители продолжат разработки в направлении увеличения точности приборов, которые позволят использовать их при значительных изменениях показателей гематокрита в крови, включая ургентные состояния.

Заключение

Средства самоконтроля «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» не только обладают высокими показателями точности и надежности, но и являются, благодаря Российскому производству, доступными и недорогими приборами. Запатентованная упаковка с влагопоглощающим покрытием позволяет хранить тест-полоску в течение 6 мес после вскрытия упаковки. Тест-полоски произведены в соответствии стандартам GMP, что говорит о высоком качестве производимого продукта.

Дополнительная информация

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией данной статьи.

Источники финансирования. Исследование проведено при поддержке ФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава России. Тестируемые приборы «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» и расходные материалы (тест-полоски и контрольные растворы) для исследования предоставлены ООО «АРКРУС».

Список литературы

1. Сахарный диабет: диагностика, лечение, профилактика. Под ред. Дедова И.И., Шестаковой М.В. — М.: МИА; 2011. [Dedov II, Shestakova MV, eds. Diabetes mellitus: diagnosis, therapy, prophylactics. Mю: MIA; 2011. (In Russ.)].

2. Chen CC, Tai DY, Ho P, et al. Clinical evaluation of the ebsensor hand-held blood glucose monitoring system. Clin Chim Acta. 2007;377(1-2):170-173. doi: 10.1016/j.cca.2006.09.023

3. Freckmann G, Schmid C, Baumstark A, et al. System accuracy evaluation of 43 blood glucose monitoring systems for self-monitoring of blood glucose according to DIN EN ISO 15197. J Diabetes Sci Technol. 2012;6(5):1060-1075. doi: 10.1177/193229681200600510

4. Raine Ch 3rd. Self-monitored blood glucose: a common pitfall. Endocr Pract. 2003;9(2):137-139. doi: 10.4158/ep.9.2.137

5. Kristensen GB, Nerhus K, Thue G, Sandberg S. Standardized evaluation of instruments for self-monitoring of blood glucose by patients and a technologist. Clin Chem. 2004;50(6):1068-1071. doi: 10.1373/clinchem.2004.031575

6. Хайбулина Э.Р., Мамонов Р.А., Горст К.А., Тимофеев А.В. «Оценка аналитической и клинической точности трех систем контроля уровня глюкозы в крови». // Эффективная фармакотерапия. — 2014. — №6. — С. 40-46. [Khaybulina ET, Mamonov RA, Gorst KA, Timofeev AV. Analytical and clinical accuracy of three blood glucose control systems. Effektivnaya Farmakoterapiya. Endokrinologiya. 2014;(6):40-46. (In Russ.)].

7. International organization for standardization. ISO 15197:2013. In vitro diagnostic test systems: requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. ISO; 2013. Available on URL: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=54976


Об авторах

Екатерина Андреевна Андрианова

ФГБУ Эндокринологический научный центр Минздрава России


Россия

кандидат медицинских наук, ведущий научный сотрудник отделения сахарного диабета Института детской эндокринологии ФГБУ ЭНЦ МЗ РФ



Александр Викторович Ильин

ФГБУ Эндокринологический научный центр Минздрава России


Россия

Заведующий биохимической лабораторией ФГБУ ЭНЦ МЗ РФ



Тамара Леонидовна Кураева

ФГБУ Эндокринологический научный центр Минздрава России; ФГБОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова»
Минздрава России


Россия

доктор медицинских наук, главный научный сотрудник отделения сахарного диабета Института детской эндокринологии ФГБУ ЭНЦ МЗ РФ



Валентина Александровна Петеркова

ФГБУ Эндокринологический научный центр Минздрава России; ФГБОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова»
Минздрава России


Россия

член-корреспондент РАН, директор Института детской эндокринологии ФГБУ ЭНЦ МЗ РФ



Дополнительные файлы

1. Рис. 1. Номограмма Паркс.
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Посмотреть (23KB)    
Метаданные
2. Рис. 2. Диаграмма Блэнда—Алтмана.
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Посмотреть (40KB)    
Метаданные
3. Рис. 3. Оценка клинической безопасности (номограмма Паркс) результатов измерений глюкометров: оранжевые точки — «Глюкокард Сигма»; серые точки — «Глюкокард Сигма-мини».
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Посмотреть (53KB)    
Метаданные
4. Рис. 4. Оценка клинической безопасности (номограмма Паркс) результатов измерений глюкометра «Глюкокард Сигма».
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Посмотреть (54KB)    
Метаданные
5. Рис. 5. Оценка клинической безопасности. Номограмма Паркс результатов измерений глюкометра «Глюкокард Сигма-мини».
Тема
Тип Исследовательские инструменты
Посмотреть (33KB)    
Метаданные

Для цитирования:


Андрианова Е.А., Ильин А.В., Кураева Т.Л., Петеркова В.А. Оценка клинической безопасности и аналитической надежности средств самоконтроля уровня глюкозы в крови «Глюкокард Сигма» и «Глюкокард Сигма-мини» у пациентов детского возраста с сахарным диабетом 1 типа. Проблемы Эндокринологии. 2017;63(1):17-22. https://doi.org/10.14341/probl201763117-22

For citation:


Andrianova E.A., Ilyin A.V., Kuraeva T.L., Peterkova V.A. Evaluation of the clinical safety and analytical reliability of blood glucose self-control tools "Glucocard Sigma" and "Glucocard Sigma-mini" in type 1 diabetes children. Problems of Endocrinology. 2017;63(1):17-22. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/probl201763117-22

Просмотров: 512


ISSN 0375-9660 (Print)
ISSN 2308-1430 (Online)